臨床診斷實驗室之基本安全守則和實務經驗

洪貴香、吳俊忠
國立成功大學醫學檢驗生物技術學系

2010年8月到2011年3月間，美國爆發橫跨35州的沙門氏菌感染事件。令人驚訝的是，感染者中有三分之二是微生物學實驗室的學生、助理及醫檢師[1]。英國也針對教學研究和臨床實驗室進行感染事件的調查，發現感染率為16.2/10萬人；在9個確定案例中，有6例來自微生物實驗室的人員[2]。因此，落實實驗室生物安全防護與安全教育有其必要性。台灣大部份臨床實驗室，過去幾年來因有查核、評鑑及認證，整體環境已改善許多，但偶而也有發生實驗室感染事件，因此實驗室必須強化生物安全規範與人員再教育。以下簡述實驗室常見的問題：

（一）適當的穿著
臨床檢體是否具有傳染性不得而知。送檢的檢體如痰液或血液，可能存在高感染性的細菌、黴菌及病毒等。因此實驗室人員應穿戴適當的防護裝備，例如長實驗衣、口罩、手套、護目鏡或護面罩，若有傷口，需以不透水的敷料包覆妥當[3-6]。但現今許多實驗室有穿著拖鞋、涼鞋或短裙等，此種暴露大面積的皮膚，易造成傷害，此外，留長頭髮者應將頭髮紮束妥當，以免造成污染。

（二）明確界定污染區和清潔區
目前醫院在污染區和清潔區的劃分較清楚，但一般研究單位的實驗室空間有限，污染區和清潔區並不易區分，因此常看到學生在實驗室用餐喝水，這是相當危險的一件事，為了維護操作人員和實驗環境的安全，務必禁止。

（三）生物性防護層級
臨床診斷實驗室在生物性防護層級（biosafety level；BSL）分類上屬於BSL-2（少數為BSL-3）[3,4,6]。因此，所有操作規範與設備須符合該安全等級。實驗室內須設有可用腳、手肘操作或自動洗手、噴臉和沖眼設備，但有些設備常終年沒在使用，遇到狀況，無法發揮應有的功能。此外，生物安全櫃要定期檢查風速、風量、密閉度和過濾膜性能[3,4,6]。但目前國內許多單位所使用的生物安全櫃並不符合標準，例如防護層級不符、安裝位置不當、未定期檢查、未更換過濾膜以及堆放過多器具和物品等，未來應該加以改善。

（四）實驗室清潔
保持實驗室清潔是基本安全守則的要點，單獨使用酒精並不足以有效去除感染原，十倍稀釋後的家用漂白水（含有0.5%-2%的次氯酸鈉）具有良好的除菌效果，因此臨床實驗室應每日配製十倍稀釋漂白水備用[3,4,6]。此外，戊二醛（glutaraldehyde）、鄰苯二甲醛（ortho-phthalaldehyde）、過氧化氫、福馬林、二氧化氯（chlorine dioxide）或過氧乙酸（peracetic acid）也都是良好的除菌劑（disinfectant）[4,6]。

（五）檢體儲存
臨床檢體經常利用液態氮來冷凍檢體或儲存，液態氮極低溫（攝氏零下196度），皮膚若接觸到液體或氣體都會凍傷，故操作時必須穿戴長實驗衣、護目鏡和手套。若液態氮桶中的容器破裂，會導致整個液態氮桶被污染，其會隨著液態氮揮發造成感染。因此，冷凍檢體時建議使用塑膠製容器[3]。有些冷凍檢體會以乾冰包覆，乾冰昇華釋放二氧化碳氣體，其比重高於空氣，因此，在通風不良的場所易造成人員窒息。選擇通風良好的地方讓乾冰揮發才是安全的做法。此外，極度低溫會導致管道爆裂，切勿將乾冰置於污水管、水槽或廁所[3]。使用真空過濾裝置，若壓力承載過量或真空瓶上有裂縫和刮痕均可引起爆裂。因此，建議處理傳染性病原體、血液或血液製品時應使用塑膠製容器。

（六）人員規範
臨床診斷實驗室有許多特別規範，包括所有進入實驗室的人必須被告知潛在的危險，充分了解進出實驗室的基本規則；按時監控工作人員的健康情況，並且給予適度的疫苗接種；應考慮是否需要收集和儲存高風險人員的血清標本[3,4]。此外，實驗室必須準備符合法規的生物安全手冊，主管也應監督人員是否遵照規範執行業務。

總之，維護臨床診斷實驗室的個人和環境安全，唯有仰賴實驗室的主管和工作人員共同努力，建立完善的標準作業程序、落實管理及強化人員教育，才能減少生物安全危害事件的發生。一旦發生生物安全危害事件，須立即遵照實驗室生物安全手冊中的標準程序來處理，包括向實驗室主管報告和通報生物安全委員會或專責人員進行調查。地方或中央主管機關也需視情況介入調查，並提供改善建議以臻完善。

參考文獻
1. Hayden EC. Salmonella hits US teaching labs. Nature 2011;473:132.
2. Walker D, Campbell D. A survey of infections in United Kingdom laboratories, 1994-1995. J Clin Pathol 1999;52:415-8.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for safe work practices in human and animal medical diagnostic laboratories. MMWR 2012.
4. CDC/National Institutes of Health. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. 5th ed., 2009.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; M29-A3, approved guideline-3rd ed., 2005.
6. World Health Organization. Laboratory biosafety manual, 3rd ed., 2004.

本篇發表於2012疫情報導28(7):

醫檢界談判人才在那裏呢?--從醫療機構公告設置標準談起

去年底行政院衛生署公告「醫療機構設置標準」的修正草案後，在許多場合我們聽到此次修正案對醫檢界是項利多。但檢視整個公告內容後，就醫事檢驗專業人力部分，在血液透析室、急診醫療及中醫診所，雖有少許斬獲，但整體而言對醫檢人力需求，並沒太大結構性的改變。開放西醫診所醫師可執行做檢驗，無形中壓縮醫檢師的就業及開業檢驗所業務的機會。若對照護理師、藥劑師及其他醫事團體之專業人士，在此次公告設置標準中所爭取到的權益，我們醫檢團隊在與政府醫藥衛生部門及各醫事團體的協商中頗居弱勢，必影響醫事檢驗未來的發展，值得醫檢界省思。

衛生署修訂醫療機構設置標準的會議，早已成為各醫學職業團體及利益團體與政府的角力戰場，因為這是政府對醫療機構設置標準的母法，格外引發大家的重視。公告修訂一定是經過多次開會、協商、妥協後的結果，因此各醫療相關職業團體(公會、學會)必用盡心思，凝聚多方共識，請最好的談判人才去開會，替自己的團體爭取權益。一旦完成修訂並公告，就得再等多年，才有機會再改變。

綜合醫院與醫院醫事檢驗人力設置標準
根據100年11月9日行政院衛生署公告，醫療機構設置標準修正內容，其中第三條附表一有關醫事檢驗人力設置標準，「在急性一般病床的人床比率由現行每50床應有一人以上，修訂為每50床應有二人以上；血液透析修訂為每50床應有一人以上；急診每班8小時，全天24小時服務，均須有醫事檢驗人員；設有血庫者，應有專人管理」。

從修訂辦法公告內容乍看起來，醫檢界應該相當高興，特別是由現行50床應有一人以上，修訂為每50床應有二人。然而現行(96年)醫策會的醫院評鑑標準，早已要求每50床應有二人以上(醫學中心若為20床/人為C級, 19床為B級，18床為A級；區域醫院25床/人為C級, 24床為B級，23床為A級)。因此，這項新修訂對醫事檢驗人力並沒有任何改善。此外，根據目前衛生署醫事人員資料庫的資料(表一)顯示，全國一般病床開放總數與醫檢人力的比率，平均為每13.57床配置一位醫事檢驗人力(醫學中心為10.35床、區域醫院為13.64床、地區教學為16.90床、地區醫院為18.43床)，這數字遠遠低於現今公告的標準。醫事人力在醫院評鑑是評審委員查看的重點之一，因此有位醫檢主任開玩笑的說，檢驗部門根本不用評，我們的人力需求早已超過標準甚多。

我不知道每25床只需一位醫檢人力是如何精算出來?實地走訪各家醫院檢驗部門現況，以現有人力早已人仰馬翻，幾乎都超時工作。因此以現行床數計算醫檢人力，絕對是不正確。從醫院管理者角度，醫檢人力遇缺不補，似乎理所當然；若有補人，好像是對醫檢主管的恩賜。此外，要由超出標準甚多的醫檢人力來支援血液透析、急診班及血庫等法條內容所規範的人力，對任何一位管理者而言，實在太容易了。因此，根據公告辦法，對醫院的醫檢人力，幾乎可以預言，是不會有太多的改變。我相信我們與會的談判代表也深知此現況，但沒在此次修正訂妥前努力遊說，失去良機，甚為可惜。

診所醫事檢驗人力設置標準
衛生署公告第十條附表七，有關診所人力配置，西醫診所「設檢驗設施者，除由醫師親自執行該業務者外，應有醫事檢驗人員一人」，此條文無疑讓醫師可以有法令依據從事檢驗工作，大幅減少醫檢師在診所執業的機會，也壓縮了開業醫檢師的業務。但事實是如何呢?大多數診所的醫生無暇親自操作，而以廉價聘請非檢驗背景的醫事人員從事檢驗工作，造成錯誤的檢驗結果。以過去發生在高雄一家婦產科診所為例，在醫師授權下，由護士驗血型，在沒有做交叉試驗下逕行輸血，造成一屍二命的悲劇。這事件凸顯醫檢是一項專業，非其他醫事人員可取代。因此，西醫診所的法條應該與中醫診所法條相同「設有醫事檢驗設施者，應有醫事檢驗人員一人」才會是較佳的談判結果。對照藥師法條「設調劑設施者，除有藥事法第一百零二條第二項規定(偏遠地區才可以由診所醫師調劑)所訂情形外，應有藥事人員一人以上」，我們似乎仍有許多努力的空間。

醫檢與其他醫事團體的比較
醫檢與其他主要醫事團體的比較，列於表二。護理人員在此次的公告是最大的贏家，他們不僅在一般急性病床的人床比率，由每四床一位護理人員降為每三床一人外，其他各種特別病房也都有新規範來增加護理人力。由於護理的工作性質與檢驗不盡相同，較難比較。但反觀藥劑人員，不僅病床數與藥劑人員的比率有改變外，增加加護病房及燙傷病房，每20床須有一名藥劑人員、門診調劑作業及特殊調劑作業都需有專人負責等新規範。而門診及急診以日處方箋，每滿一百張處方箋，應增聘一名的規範，無形中幫藥劑人員爭取到相當多的人力。此外，在條文中又明訂開業一年以後，依前一年服務量計算人力，將讓藥劑的人力，在不必修法下，即可彈性增加人力。

每個專業都有其特殊處，很難直接相比，但若以每滿一百張處方箋，應增聘一名藥師人力而言，為什麼醫檢人力的標準不能以檢驗單作為計算基礎呢?一張藥劑處方箋可能很快就處理完，直接交到病人手上。但同樣的時間，醫師開出的檢驗單可能還在抽血、離心、鏡檢、生化、血液等，而複雜的細菌及病毒培養，更需耗費時日與人力才能完成一份報告。這件事完全不是在討論〝一百張門診藥劑處方箋須有一位藥劑師〞的設置標準是否合理？而是凸顯藥劑的談判代表說服各醫事團體及衛生署官員的能力，絕對是我們該學習的。

如何尋求改善
從此次公告結果，顯然過去幾年來我們的努力沒有看到突破性的成效。我無意苛責任何談判代表，他們代表醫檢團體開會，犧牲個人時間，日夜加班以熟悉法規，還須忍受外在的冷嘲熱諷，有些回去還要面對主管的壓力，這絕對是吃力不討好的任務。去年我曾寫一篇”給全聯會的期許”(台灣醫檢會報26(3):1-4. Sep 2011)，指出全聯會最重要的職責是幫執業或開業會員，爭取應有權益，解決制度面及法規面的問題。內文也特別談到:領導人風格、政策延續性及法規專職的重要性，這些仍可以說明，此次為什麼我們沒有突破性進展的原因。

要與醫界、衛生署、健保局、醫策會談判，絕對要參考藥劑師公會的運作模式，由善於言詞論述的開業藥局代表，固定且長期負責。原因很簡單，開業者完全沒有包袱，衝撞體制沒有忌諱，可以自由論述與辯駁。反觀，執業會員就有所顧忌。過去曾發生一位執業主管，代表醫檢師全聯會與衛生署開會，過程中被醫院強制召回的窘境。所以，讓膽識過人且無包袱的開業代表負責談判為宜。

與利益團體談判，特別是弱勢的我們，絕非一般人可以勝任。每次在開會場合，可以看到一些代表滔滔不絕、講話條理分明、引經據典、鏗鏘有力，如此的代表能說服會議主席的機會相對就大。反之，若沒有做足功課、了解法令前後的關連性，加上膽識不足、缺乏言詞辯論的技巧與經驗，如何幫團體爭取應有的權益呢? 總統大選時鬧得沸沸騰騰的宇昌案，蔡英文被世界知名生技專家及院士找來當宇昌公司董事長，大家認為她是一位傑出的國際談判高手，能軟硬兼施，達到目的。因此當今醫檢界也希望能找到一組好的談判人才，這是任何一位醫檢界領導人無法迴避的問題。

醫檢界是否有好的談判人才呢?答案絕對是肯定的!翻開當年制訂醫檢師法時，若非有一組好的談判人才，並肩奮鬥，我們如何能爭取到? 此外，過去在許多場合，我們還曾帶領放射師、營養師、復健師，聯合藥劑師與護理師一起與醫界、衛生署及健保局周旋，如今這些醫事團體也已獲得成果，我們呢? 瑜亮情節的陰影一直存在於醫檢界，一個小小團體若無法有效善用每個人的優點，將是醫檢界的損失。

結語
今年適逢全聯會成立30週年也是醫技教育的60年(含訓練班三年)，一甲子的時間，醫檢專業能力不斷的提升，許多醫療院所檢驗部門也完成國際認證，並與國際接軌，然而我們的各項醫檢權益，卻沒有得到專業人士應有的尊嚴。雖然我們有醫檢師法保障，但實際面我們仍然受到許多不合理的法條所限制。弱勢者如我們，若依然故我，遲早一定會被人所遺棄。為了能突破窘境，我誠心希望，醫檢界一定要找出適合的談判人才，才有機會看見未來的曙光。

吳俊忠
寫於中華民國一百零一年二月二十八日
本篇發表於台灣醫檢會報27(2):53-57

附註:
四月九日行政院衛生署已正式公告新修正的「醫療機構設置標準」，與去年底公告醫療機構設置標準的修正草案並無太大差異，雖然醫檢師全聯會代表在正式公告前仍積極與衛生署溝通，但顯然沒有突破性的進展。此外，五月八日101年度醫院評鑑基準及評量項目-評鑑委員共識也已正式公告，對醫檢專業有許多不公平之處。未來我們的專業勢必面對更艱難的挑戰，醫檢界需要有遠見的領導者和團隊，來解決當今醫檢的層層問題。